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E藥經理人:天士力實現復方中藥通過荷蘭評審,為國內首 例

發布時間:2021-09-11 10:32  
信息來源:E藥經理人
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      近年來,國家鼓勵中醫藥新藥研發創新的政策頻出,對中藥產業發展的支持力度不斷加強,國際社會對中醫藥的需求也呈現上升趨勢,吸引越來越多的中藥企業涉足國際市場。天士力醫藥(600535)近日又有一款中藥獲得歐盟成員國認證通過,在創新現代中藥的國際化發展上再進一步。

     01 首 例通過荷蘭評審的復方中藥

      天士力9月8日晚間發布公告稱,公司收到荷蘭藥品審評委員會簽發的關于公司產品逍遙片通過藥品注冊(傳統植物藥注冊,Traditional Use Registration)批準的通知,獲批適應癥為傳統植物藥用于緩解精神壓力和疲勞等癥狀,如情緒低落和食欲減退。

      逍遙片為國內首 例通過荷蘭藥品評審的復方中藥品種,生產線已通過歐盟GMP認證,為該產品推向歐盟市場奠定了基礎。天士力以現代醫學研究和歐盟傳統植物藥上市許可要求為基礎,對逍遙片進行了處方化裁,經藥效學研究表明處方化裁后效果明顯,產品質量可控性得以提升,劑型與用法設計符合歐盟患者的用藥特點和習慣。植物藥產品在荷蘭及其它歐盟國家被廣泛使用,且中藥(植物藥)具有多靶點、標本兼治等特點,使該藥在批準的適應癥相關治療領域易于得到當地患者認同,有利于市場拓展。

      02 中藥研發投入長期領 先行業

      研發投入乃醫藥創新之源。但出于多種制約因素,國內中藥企業普遍研發投入不足。據《中國新藥雜志》論文指出,中國2012-2020年期間的中藥新藥申報質量有所提升,但申報量處于低谷期,各相關方需多措并舉,合力推動中藥新藥研發。

      作為國內現代中藥的龍頭企業,天士力的研發投入長期名列行業前茅,近年來更是屢有新藥獲批上市。藥智網統計顯示,2020年A股63家中藥上市公司中,天士力的研發投入達到6億元,居第四位;若按研發投入對營業收入的占比計,天士力的排名則更靠前。2020年公司年報顯示,天士力研發人員1295人,占公司職工總數比例達13.95%。2019年,天士力的創新中藥芍麻止痙顆粒獲得國家藥監局上市批準,是當年獲準上市的兩個中藥之一。

      公司2021年半年報顯示,天士力目前在現代中藥布局 28 款產品,持續穩固其在中藥研發領域的龍頭地位,快速推進創新中藥研發與重點品種二次開發。目前,公司用于治療女性更年期綜合癥的創新中藥坤怡寧顆粒已經提交上市申請;芪參益氣滴丸增加心衰適應癥和養血清腦丸增加阿爾茨海默?。ˋD)適應癥 II 期臨床試驗穩步推進。 

     03 國際化步伐持續推進

      在國家政策鼓勵以及新冠疫情等多方面因素的影響,中藥的國際化速度進一步加快。中國海關數據顯示,2020年上半年,中國中藥產品出口額同比增長6.18%,達到21.44億美元。中藥材和飲片的出口額同比增加近20%,達到6.18億美元。

      作為中藥國際化的先行者,天士力復方丹參滴丸(T89)是中國首 例申報美國FDA認證,也是國際化道路走得最遠的現代復方中藥。今年上半年,天士力實現兩款藥品在美國FDA的研發進展,顯示公司國際化步伐進一步加快,其中T89預防及治療急性高原反應(AMS)進入Ⅲ期臨床試驗,化學新藥JS1-1-01片獲批開展治療中重度抑郁癥的臨床試驗。

 

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